今年，国家药监局发布了《人工心脏临床应用质量管理规范》，明确将人工心脏纳入“突破性治疗设备”目录，审批周期也从3年缩短至18个月。在这个政策的背后，是“终末期心衰患者超500万”这样一个严峻的临床现实。记者了解到，目前临床上使用的人工心脏，基本实现了全部国产化。
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